Garantierte Qualität und Sicherheit
Medizinprodukte unterliegen in der Europäischen Union einheitlichen Zulassungsverfahren. Dies sichert eine garantierte Qualität, selbstverständlich auch bei auch unseren Produkten. Aktuelle gesetzliche Grundlage ist die seit Mai 2021 geltende EU-weite Medizinprodukteverordnung (MDR).
Ziel der MDR ist mehr Sicherheit, Qualität und Leistung für Patienten und Anwender und eine höhere Transparenz bei Medizinprodukten.
Das bedeutet die MDR für Händler
Händler sind gemäß der MDR spätestens seit 26. Mai 2021 regulatorisch verpflichtet, zahlreiche Prüfungen vorzunehmen sowie die vom Hersteller vorgegebenen Lager- und Transportbedingungen für Medizinprodukte einzuhalten.
Geprüft werden muss unter anderem die CE-Kennzeichen, die Konformitätserklärung, die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, die UDI, bei Importware die Nennung des Importeurs.
Transparente Nachverfolgung
Als DIN EN ISO 9001 zertifiziertes Unternehmen haben wir sämtliche Prozess-Anforderungen im Rahmen unseres Qualitätsmanagement-Systems umgesetzt.
Damit garantieren wir eine lückenlos nachverfolgbare Produktqualität – vom Eingang der Ware, über die Konfektionierung, Kennzeichnung und Lagerung bis hin zur Auslieferung.
Nachverfolgbarkeit dank UDI
Spätestens seit Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (MDR) werden die Produkte von den Herstellern mit einer eindeutigen Produktkennung versehen: der Unique Device Identification (UDI). Sie kombiniert Herstellerkürzel, Produktcode, Haltbarkeitsdatum und Chargennummer und wird durch die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) verwaltet.
Mittels der UDI werden die Produkte auf ihrem gesamten Lieferweg verfolgt sowie die Logistik- und Lieferdaten an Eudamed zurückgemeldet. Die UDI jedes Produkts wird bei EvivaMed im Warenein- und ausgang per Scanner erfasst und gespeichert. Dies sichert die transparente Nachverfolgung innerhalb der Lieferkette.